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1、央视曝光!药企改装“洒水车” 常年在夜间沿途非法排放高浓度废水

2、离谱!有药品价格暴涨百倍

3、处方药将迎来最严监管!

1、年售3千万份的人血白蛋白摊上事儿了

昨天,CFDA发布关于公开征求「人血白蛋白说明书(修订稿)」意见的通知,用以解决目前不同企业的产品说明书差别较大的问题。

【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!

人血白蛋白被临床上经常使用,但患者却很难从医院买到。因为正经通道无法购药,出现了黑市交易。2017年11月,CFDA就发布一条资讯,走私人血白蛋白获利400多万的嫌疑人被判刑。究其原因,一方面是国家对该类药品实行限价,医药公司因利润低而生产积极性低。另一方面,医院对人血白蛋白用药管理严格,患者用药有相应的审核限制,而不少患者对人血白蛋白这类「神药」持有多多益善的心态,导致人血白蛋白需求较高。可见,对于这类原料来源受到局限的药物,也应该对其药理适应证有足够认识。

点评:人血白蛋白从健康人的血液中提炼加工而成,资源紧缺且价格昂贵。因原料血浆不足,我国人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口,依靠进口人血白蛋白补充缺口。2017年国内总计签发 37,532,896支。国产人血白蛋白与进口人血白蛋白比例分别为45.31%和54.69%。目前批准文号处于在使用状态的国产和进口生产企业总计39家,涉及不同规格产品批准文号189个。

2、总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告

1月15日,总局发布《总局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告(2018年第14号)》,认定《神经病学与神经康复学杂志》、《骨科临床与研究杂志》、《中国药物评价》、《中华临床营养杂志》以及《中国合理用药探索》5个医学、药学专业刊物可以发布处方药广告。

【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!
【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!

点评:《中华人民共和国广告法(2015年修订)》(简称“新广告法”)对医疗、药品和保健品广告作出了严格规定:明确禁止在药品、医疗器械、医疗服务和保健食品广告利用代言人做推荐、证明。根据《药品广告审查发布标准》第四条规定:处方药可以在卫计委和CFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其 他方式进行以公众为对象的广告宣传;并应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”;不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

3、自动售药机可售非处方药

一则迟到的新闻,对药品零售行业来讲却尤为重要。有人将其看作是打开了药品零售又一接地气的实用新渠道。自动售药机,可售甲类非处方药,可离店。2017年12月15日,苏州市食品药品监督管理局印发《自动售药机销售药品管理规定(试行)》的通知(下称《通知》),其中最大的看点是,1、自动售药机设置模式将从“傍店”转变为“离店”。2、只可销售“乙类非处方药”转变为只可销售“非处方药“。符合条件的药品零售连锁企业,可以申请在24小时便利店或者宾馆、机场、车站、社区等人员密集场所设置自动售药机。新规自2018年2月1日期实施。

【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!

药品零售是个特殊的行业,从触网这一点就能体现出来。不同于其他商品的零售,药品零售触网也已经好几年,从一开始爆红,围观炒作,到不愠不火,历时很短。正所谓实践出真知,药品零售的触网前景短时间内就被证伪。虽然自动售药是零售药店的一个补充,但不适合单体药店。原因是单体药店不设仓库,也没有配送车辆和各类专职管理人员,对自动售药机的配送和管理能力较弱,而且自动售药机的收益对单体药店来讲是非常小的。

点评:从“傍店”转变为“离店”,从乙类非处方药”到“非处方药“,表述的变化不大,对行业发展而言,却很有意义。

4、7款注射剂被修改说明书

1月15日,国家食药监总局发布两则修订药品说明书的公告,被修订说明书的分别是盐酸米安色林片、含钆对比剂(钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液)。

【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!
【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!

根据国家食药监总局数据查询,本次修订的药品说明书将涉及多家药企,具体情况如下:

盐酸米安色林片为独家品种,只有一条批文,涉及厂家为仁和堂药业有限公司;钆喷酸葡胺注射液共有9条批文,涉及厂家为上海旭东海普药业有限公司、北京北陆药业股份有限公司、广州康臣药业有限公司;钆双胺注射液为独家品种,共9条批文,涉及厂家为GE Healthcare AS;钆贝葡胺注射液共有12条批文,涉及厂家为Bracco Imaging S.P.A.、上海博莱科信谊药业有限责任公司;钆塞酸二钠注射液共两条批文,涉及厂家为Bayer Vital GmbH;钆特酸葡胺注射液共6条批文,涉及厂家为GUERBET 、江苏恒瑞医药股份有限公司;钆特醇注射液共9条批文,涉及厂家为Bracco Imaging Italia s.r.l.;钆布醇注射液共4条批文,涉及厂家为Bayer Vital GmbH。

点评:据了解,含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。近年来,随着影像诊断设备的不断增加和广泛应用、增强扫描比例的逐步提高、介入医学的兴起等都驱动对比剂市场保持较快发展。IMS数据显示,2016年国内对比剂的市场规模约为64亿元,多年来保持持续稳定的增长。在2016年12月6日,国家食药监总局发布《药品不良反应信息通报(第76期)》提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。可见,本次总局修订说明书,与此前的药品不良反应通报有直接关系。

5、18家公立医院被药企收购

1月14日在湖北通城县,“康美通城人民医院”正式挂牌。这个以药企名称冠名的二级甲等公立医院,自此姓“康”。从字面和股权比例看,都是如此。在1月9日,康美药业曾发布公告,拟投资10.8亿元,在湖北通城县设立医院投资公司,持股80%。通城县国有资产管理有限公司、通城县人民医院、通城县人民政府三方将以实物出资,入股20%。医投公司成立后,以通城县人民医院为基础,整合周边土地资源,将投资10亿元建设三甲综合医院——“康美通城人民医院”。

【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!

公告显示,康美将在通城新设立或收购一家商业公司,在符合国家及湖北招标政策的前提下,统一供应和集中配送通城县人民医院bg道具塞跳走路调教,以及乡镇卫生院等所有公立医疗机构所需的医院药品、医用耗材、医疗器械、医疗设备和通用物资。另外,康美占80%股权的医投公司,要为通城县所有乡镇卫生院提供服务,完善“分级诊疗、双向转诊”通道。建立以县级医院为核心的三级医联体,加强区域医疗资源共享和统筹利用,提高效率和整体效益。整个县公立医院的医疗资源和医药市场,尽在掌握。公告显示,截至2015年末,通城县拥有卫生机构18个(不含村级卫生室)。

点评:尽管有政策鼓励社会力量“可以参与国有企业所办医疗机构等部分公立医院改制重组”,尽管政策并未明确不可以托管医院药房,但也不无隐患。大体来说,一旦公立医院的药品配送渠道被“集约化”控制,最明显的后果,就是配送点位逐年走高,从15%到27%,有地方甚至到了35个点——华山一条道,点位就是这么高,爱做不做。尤其是在两票制下,高昂的配送费,成为药企的苦主。

6、中医药管理局:中医类医院诊疗量占比17.5%

随着人口老龄化进程加快,我国健康服务业蓬勃发展,老百姓对中医药服务的需求越来越旺盛。记者1月15日从国家中医药管理局了解到,目前我国中医类医院诊疗量为4.38亿人次,占全国医院总诊疗量的17.5%,中医药服务能力更加凸显。2017年7月1日正式实施的中医药法明确,国家加强中医药服务体系建设,合理规划和配置中医药服务资源,为公民获得中医药服务提供保障。

【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!

国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在当天举行的2018年全国中医药工作会议上说,随着深化医改中医药工作等一系列工作推进,我国中医药服务能力更加凸显。截至2017年9月,我国中医类医院出院人数为2037.7万人次,占全国医院总出院人数的15.0%。通过全面实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划,2017年我国中医药服务的可及性进一步增强。国家中医药管理局数据显示,目前全国有67%的乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设了中医馆,总数超过3万个。与此同时,中医药健康服务供给更加多元,中医药在治未病、防止重大疾病和康复等方面作用突出。王国强介绍,国家中医药管理局支持社会办中医,截至2017年9月中医类诊所已达4.58万个。国家中医药管理局还会同国家旅游局遴选了首批15个国家中医药健康旅游示范区,中医药与养老、旅游、体育、食品、互联网等融合发展的趋势更加凸显、潜力持续释放。

点评 下一步,国家中医药管理局将扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展,力争每个县至少有1个公立的中医类医院,建立功能布局合理、满足人民需要的中医药服务体系。此外,还将研究制定家庭医生签约服务的中医药健康服务包,深化中医药参与家庭医生签约服务制度的机制。

7、云南省药监局发布公告 81批次药品不合格

1月16日,云南省药监局发布《2017年第4期不合格药品质量公告》,根据全省药品抽验核查情况,现将抽验发现的81批次不合格药品予以公告。

【1.17|e药早报】自动售药机可售非处方药;总局:这5个医学、药学专业刊物可发布处方药广告;7款注射剂被修改说明书!

其中,15批次药品经核查该药品不是标示生产企业生产,4批次药品的生产企业对检验结果有异议,其中2批次药品的生产企业已向当地药监部门申请对留样进行检验,1批次药品经核查生产企业生产过旱前柴胡,与报告书名称不一致;1批次药品经核查生产企业现已人员解散,无法核实,60批次药品经核查该药品是标示生产企业生产,其中2批次药品的留样检验结果符合规定。

8、天津9批次药品被曝不合格

1月15日,天津市市场和质量监督管理委员会发布《天津市药品质量公告(2017年第4期,总第31期)》。

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根据《2017年天津市药品监督抽验工作实施方案》,天津市市场和质量监督管理委员会组织对天津市药品生产、经营、使用环节的药品进行了监督抽验。现将9批次不符合标准规定的药品予以公告。本市市场监管各级执法部门已及时对监督抽验发现的上述不合格药品依法进行查处。

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